ਖ਼ਬਰਾਂ

ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ, ਚੀਨੀ ਸਟੇਟ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (SFDA) ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ (ਹੀਟਰੋਜ਼ਾਈਗਸ ਫੈਮਿਲੀਅਲ ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਪਰਿਵਾਰਕ ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ ਸਮੇਤ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਟੈਫੋਲੇਸੀਮਾਬ (PCSK-9 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਜੋ ਕਿ INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC ਦੁਆਰਾ ਬਣਾਈ ਗਈ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ) ਅਤੇ ਮਿਸ਼ਰਤ ਡਿਸਲਿਪੀਡਮੀਆ।ਇਹ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਵਾਲਾ ਪਹਿਲਾ ਸਵੈ-ਨਿਰਮਿਤ PCSK-9 ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ।

Tafolecimab ਇੱਕ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਦਵਾਈ ਹੈ ਜੋ ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ INNOVENT BIOLOGICS, IgG2 ਮਨੁੱਖੀ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ PCSK-9-ਵਿਚੋਲੇ ਐਂਡੋਸਾਈਟੋਸਿਸ ਨੂੰ ਘਟਾ ਕੇ LDLR ਪੱਧਰ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ PCSK-9 ਨੂੰ ਬੰਨ੍ਹਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ LDL-C ਦੇ ਖਾਤਮੇ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ LDL-ਸੀ ਪੱਧਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਡਿਸਲਿਪੀਡਮੀਆ ਦਾ ਪ੍ਰਸਾਰ ਕਾਫ਼ੀ ਵਧਿਆ ਹੈ।ਬਾਲਗ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਡਿਸਲਿਪੀਡਮੀਆ ਅਤੇ ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ ਦਾ ਪ੍ਰਸਾਰ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 40.4% ਅਤੇ 26.3% ਹੈ।ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਕਾਰਡੀਓਵੈਸਕੁਲਰ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਬਾਰੇ 2020 ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ ਡਿਸਲਿਪੀਡਮੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੀ ਦਰ ਅਜੇ ਵੀ ਘੱਟ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਿਸਲਿਪੀਡਮੀਆ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ LDL-C ਪਾਲਣਾ ਦਰ ਹੋਰ ਵੀ ਘੱਟ ਤਸੱਲੀਬਖਸ਼ ਹੈ।

ਪਹਿਲਾਂ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਹਾਈਪਰਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲੇਮੀਆ ਲਈ ਸਟੈਟਿਨਸ ਮੁੱਖ ਇਲਾਜ ਸਨ, ਪਰ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ ਅਜੇ ਵੀ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਐਲਡੀਐਲ-ਸੀ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਟੀਚੇ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹੇ।PCSK-9 ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਨੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਬਿਹਤਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਲਿਆਇਆ ਹੈ।

INNOVENT BIOLOGICS, INC ਤੋਂ tafolecimab ਦੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਇੱਕ ਲੋਕਤੰਤਰੀ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਤਿੰਨ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ, ਇਸਦਾ ਇੱਕ ਵਧੀਆ ਸਮੁੱਚੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਹੈ, ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀਆਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ, ਅਤੇ ਲੰਬੇ ਅੰਤਰਾਲਾਂ (ਹਰ 6 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦੇ.ਕ੍ਰੈਡਿਟ-2 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਅਮੈਰੀਕਨ ਕਾਲਜ ਆਫ਼ ਕਾਰਡੀਓਲੋਜੀ (ਏ. ਸੀ. ਸੀ.) ਦੀ 2022 ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਸੰਖੇਪ ਵਜੋਂ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਔਨਲਾਈਨ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

ਜੇਕਰ ਬਿਨੈ-ਪੱਤਰ ਮਨਜ਼ੂਰ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਹ ਪੀਸੀਐਸਕੇ-9 ਦੇ ਅੜਿੱਕੇ ਨੂੰ ਤੋੜ ਦੇਵੇਗਾ, ਚੀਨ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ (ਐਮਜੇਨ), ਫਰਾਂਸ (ਸਨੋਫੀ) ਅਤੇ ਸਵਿਟਜ਼ਰਲੈਂਡ (ਨੋਵਾਰਟਿਸ) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪੀਸੀਐਸਕੇ-9 ਰੱਖਣ ਵਾਲਾ ਚੌਥਾ ਦੇਸ਼ ਬਣ ਜਾਵੇਗਾ।